A ANVISA aprovou novo medicamento – Praluent™ - AHF

A ANVISA aprovou um novo medicamento para o tratamento da hipercolesterolemia familiar – Praluent™ (alirocumabe)

O Portal ANVISA Notícias publicou em 15/08/2016 que foi concedido o registro para o novo produto biológico Praluent (alirocumabe), um anticorpo monoclonal que se liga a uma proteína chamada PCSK9, para o tratamento de hipercolesterolemia.

As empresas farmacêuticas Sanofi e a Regeneron anunciaram, no mesmo dia, esta aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para o produto PraluentTM (alirocumabe), medicamento indicado para a redução do colesterol nos casos em que as estatinas são insuficientes para que o paciente atinja sua meta. Trata-se de uma inovação para o tratamento do colesterol alto, 30 anos depois do surgimento das estatinas, que, em breve, estará disponível aos pacientes brasileiros.

O PraluentTM é um anticorpo monoclonal que pertence a uma nova classe de medicamentos – os inibidores da PCSK9. O medicamento foi desenvolvido com modernas técnicas de engenharia genética e proporcionará tratamento eficiente ao paciente com colesterol alto, incapaz de atingir sua meta exclusivamente com as estatinas.

O PraluentTM está indicado para o tratamento de pacientes adultos com colesterol LDL elevado, que não conseguem atingir suas metas através do tratamento com estatinas, nas doses máximas toleradas, incluindo os portadores de hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HFHe).

A HFHe é um quadro genético frequente, caracterizado por níveis muito elevados de colesterol LDL e alto risco cardiovascular. O tratamento com PraluentTM se soma às estatinas e à dieta para o controle do colesterol LDL. O PraluentTM é um medicamento injetável, com aplicação subcutânea, por meio de caneta aplicadora.

Apesar do tratamento padrão vigente com estatinas, muitas pessoas continuam a apresentar controle inadequado do colesterol LDL, incluindo aqueles com HF, alto risco cardiovascular ou histórico de intolerância às estatinas.

O colesterol, a hipercolesterolemia e as doenças cardiovasculares em números:

  • O colesterol LDL elevado é um importante fator de risco para doenças cardiovasculares.
  • Estimativas da Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC) indicam 346.896 mortes por doenças cardiovasculares em 2015 no Brasil.
  • Ainda segundo dados da SBC, de 2004 a 2013, as doenças cardiovasculares foram responsáveis por cerca de 3 milhões de óbitos, o que equivale a 29% do total e a uma morte a cada 40 segundos.
  • As mortes por doenças cardiovasculares no Brasil são duas vezes o número de óbitos por todos os tipos de câncer juntos.
  • De 14 a 34 milhões de pessoas têm hipercolesterolemia familiar (HF) em todo o mundo.
  • No Brasil, estima-se que 800 mil pessoas tenham HF.

O Praluent™ é indicado em adultos com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) ou com dislipidemia mista, como adjuvante à dieta:

  • em pacientes incapazes de atingir os níveis alvos predefinidos da lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) com o máximo de dose de estatina tolerada, em combinação à estatina ou à estatina associada a outras terapias hipolipemiantes ou,
  • em pacientes intolerantes a estatina, seja como monoterapia ou em associação a outra terapia hipolipemiante.

O efeito de Praluent™ sobre a morbidade e mortalidade cardiovascular não foi determinado.

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Se você tiver colesterol LDL acima de 210 mg/dl e membros em sua família com infarto em idade inferior a 45 anos, entre em contato com o InCor pelo e-mail hipercolbrasil@incor.usp.br enviando como anexo uma cópia ou foto do seu exame de colesterol junto com um número de contato telefônico. A Equipe do Hipercol Brasil entrará em contato com você!

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